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隆胸填充物或致淋巴瘤:全球被召回 中国涉其中

http://www.6mchina.com/ 来源:六美网 时间:2019-07-28 10:29
 

导读:美国当地时间2019年7月24日,美国食品和药物监督管理局(FDA)在官网公告,要求制药公司艾尔建(Allergan)召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器,原因是这些产品很可能会

 
美国当地时间2019年7月24日,美国食品和药物监督管理局(FDA)在官网公告,要求制药公司艾尔建(Allergan)召回在美国市场销售的BIOCELL乳房填充物和组织扩张器,原因是这些产品很可能会诱发一种罕见的淋巴瘤。
 
当天,艾尔建公司即表示,将在全球范围内召回这类产品。
 
“中国的部分也在召回列表中,但具体数量还没有确定。”艾尔建(中国)的媒体联系人告诉南方周末记者。艾尔建一年在美国以外的国际市场中销售乳房填充物约37.5万个,其中大多数是毛面产品,中国是艾尔建重要的销售市场。
 
北京时间7月26日上午,艾尔建(中国)官网发布了召回公告,称“BIOCELL盐水充注式假体和硅胶填充毛面乳房假体和组织扩张器将不再在目前已涉及的任何市场中分销或销售”。
 
 
据上述艾尔建(中国)的媒体联系人介绍,公立医院购买艾尔建产品主要用于“乳房重建”,私立医院主要用于整形美容,而私立医院是艾尔建在中国最主要的买家。
 
公开资料显示,艾尔建的总部位于爱尔兰都柏林,是全球最大的乳房填充物生产制造商之一。2009年艾尔建进入中国市场,中国总部位于上海,目前业务遍布全国24个省份47个城市。
 
美国食品和药物管理局要求艾尔建召回特定乳房填充产品。(FDA官网资料图/图)

潜在风险,致淋巴瘤
 
被召回产品可能诱发间变性大细胞淋巴瘤,属于非霍奇金氏淋巴瘤。这是一种罕见肿瘤,威胁人体的免疫系统。
 
FDA收集的一份医疗器械不良报告显示,在全球范围内受调查的573例BIA-ALCL淋巴瘤确诊患者中,包括已经死亡的33名患者,有481名病人使用了这种艾尔建旗下的乳房填充物。此类填充物都具有非常特殊的毛面纹理表层,只有艾尔建品牌采用了这种特殊的纹理表层。
 
不过,FDA也承认,该类植入物和这种罕见淋巴瘤之间是否存在明确的因果关系,还有待进一步证明。
 
FDA表示,此举可能引起所有进行过组织填充的患者的担忧,但“不建议无症状患者移除或者更换已植入的假体”,他们会持续监督并评估此类填充物的安全性。
 
根据表面纹理特性,乳房填充物大致可分为光面和毛面两种,被召回的艾尔建BIOCELL产品就属于后者。在美国的乳房填充物市场中,毛面产品的比例大约在10%。
 
欧洲相关监管行动更早。2018年,法国药品安全局就下令艾尔建必须召回毛面乳房填充物,今后再也不准许它向欧洲市场供应此类产品。艾尔建当时的回应是,“虽然不同意这个决定”,但还是配合法国方面召回了产品。
 
毛面和光面假体的安全性,在临床应用上一直存在争议。
 
在一篇名为《毛面和光面乳房假体隆乳术后并发症研究进展》的论文中,中国医学科学院整形外科医院的专家提到,毛面假体的确在降低包膜挛缩率、防止移位以及减少再手术等方面存在优势,但其假体相关的间变性大细胞淋巴瘤的发生风险明显高于光面假体。由于目前假体隆乳术后并发症仍较多,“需要进一步研究以改善这一现状”。
 
中国市场毛面产品“正在召回”
 
中国市场售卖的“麦格”(McGhan)和“娜绮丽”(Natrelle)两款艾尔建乳房填充物产品,均包括毛面和光面两种类型。艾尔建官网的产品栏显示,其BIOCELL毛面技术可以促进乳房假体与肌体的黏附,使假体不易在体内产生移位和旋转,从而使塑形和外观持久。
 
“我们和经销商、客户等渠道沟通,已经停止销售,并且在安排毛面产品的退回了。” 艾尔建(中国)的媒体联系人说。
 
艾尔建(中国)官网发布的召回公告称,麦格和娜绮丽的光面乳房假体,以及MICROCELL乳房假体和组织扩张器是“不受影响的”。

此次艾尔建召回产品型号列表。(资料图/图)
(编辑:韩小美)
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